Фармакопея - какво е това? Фармакопея: описание, история, съдържание

Какво представлява фармакопеята? Ако започнете от далече, а след това със сигурност всеки човек поне веднъж хрумна, лекарите успяват да се помни толкова много лекарства, знаят тяхната дозировка, химичен състав и механизъм на действие. В това те са подпомогнати от множество указатели и сборници, съдържащи необходимата информация. И техните автори на свой ред се вдъхновяват от фармакопеята. И така, какво е това?

дефиниция

Фармакопеята е съвкупност от официални документи, които определят стандартите за качество на лекарствените суровини, ексципиенти, готови лекарства и други медикаменти, използвани в медицината.

За да се създаде "златен стандарт" привличат експерти в областта на химията и фармацевтичен анализ, проведен в произволно международни двойно-слепи, контролирани проучвания, за да разберете всичко възможно, за лечебните суровини и лекарства от него. Спазването на всички стандарти гарантира качеството на фармацевтичните продукти.

Държавната фармакопея е фармакопея, която има правна сила и е под държавен надзор. Изискванията и препоръките, посочени в него, са задължителни за всички организации в страната, ангажирани в производството, съхранението, продажбата и употребата на лекарства. При нарушение на правилата, определени в документа, юридическо или физическо лице е изправено пред наказателна отговорност.

История на международната фармакопея

Мислите за създаване на единствен списък с наркотици, посочващи дозировката и стандартизиране на номенклатурата, се появяват в научната медицинска общност в края на деветнадесети век, през 1874 г. Първата конференция по този въпрос се състоя в Брюксел през 1092 г. На него експертите стигнаха до споразумение за унифицираните наименования на наркотиците и формата на тяхното освобождаване от отговорност по предписания. В рамките на четири години това споразумение бе ратифицирано в двадесет държави. Този успех бе отправна точка за по-нататъшното развитие на фармакопеята и нейното публикуване. Двадесет години по-късно втората конференция се проведе в Брюксел, на която присъстваха представители на четиридесет и една страни по света.

От този момент нататък грижата за публикуването и преразглеждането на фармакопеята преминава в Лигата на народите. По време на споразумението принципите на подготовка са включени в сборника галенични препарати и доза от 77 лекарства. След още дванадесет години, през 1937 г., тя е създадена от комисията от експерти от Белгия, Дания, Франция, Швейцария, САЩ, Холандия и Великобритания, които са запознати с всички разпоредби на фармакопеята и решили да го удължи до международния инструмент.

Втората световна война прекъсва работата на комисията, но през 1947 г., експертите върнати му задача. До петдесет и девета година комисията беше наречена експертна комисия по спецификацията на фармацевтичните препарати. На един от срещата на СЗО, беше решено да се създаде програма за международно непатентно имена за уеднаквяване на обхвата на лекарства.

Първо издание

Фармакопеята е международен документ, който вече имаше четири препечатвания, и след всеки от тях придоби нещо ново.

Първото издание беше одобрено на третото Световно събрание на СЗО. Бе създаден постоянен секретариат на Международната фармакопея. Книгата е публикувана през 1951 г., а четири години по-късно е публикуван втори том с допълнения към три широко разпространени езика в Европа: английски, френски и испански. След кратък период от време имаше публикации на немски и японски език. Първата фармакопея е набор от нормативни документи за всички известни лекарства по това време. А именно:

• 344 статии за медицински вещества;
• 183 статии за лекарствени форми (таблетки, капсули, тинктури, разтвори в ампули);
• 84 методи за лабораторна диагностика.

Заглавията на статиите бяха на латиница, тъй като това беше еднакъв начин за всички медицински работници да посочат. За да се събере необходимата информация, експерти бяха ангажирани в биологичната стандартизация, както и тесни специалисти по най-ендемичните и опасни заболявания.

Последващи издания на Международната фармакопея

Второто издание се появи през 1967 година. Тя е посветена на качествения контрол на фармацевтичните продукти. Освен това са взети предвид грешките от първото издание и са добавени 162 препарата.

Третото издание на фармакопеята е насочено към развиващите се страни. Той съдържа списък с вещества, които се използват широко в здравеопазването и в същото време имат сравнително ниски разходи. Това издание съдържа пет тома и е издадено през 1975 г. Нови редакции на документа бяха направени едва през 2008 г. Става въпрос за стандартизацията на лекарствата, методите за тяхното производство и разпространение.

Съдържанието на фармакопеята

Фармакопеята е книга, която комбинира не само номенклатурата на лекарствените вещества, но и инструкции за тяхното производство, съхранение и администриране. Тази книга съдържа описание на химичните, физичните и биологичните методи за анализ на лекарствата. В допълнение, тя съдържа информация за реактивите и показателите, лекарствените вещества и препарати.

Комитетът на СЗО състави списъци с токсични (списък А) и мощни вещества (списък Б), както и таблици с максимални еднократни и дневни дози на лекарства.

Европейска фармакопея

Европейската фармакопея - нормативен документ, който се използва в повечето европейски страни в процеса на производство на фармацевтични продукти на равна нога с Международния фармакопея, неговите допълнения и се фокусира върху конкретното лекарство в региона. Тази книга е разработена от Европейската дирекция за качество на лекарствата, която е част от Съвета на Европа. Фармакопея е различен от друг подобен правен статут на документи, които са били дадени на нея кабинета. Официалният език на Европейската фармакопея е френски. Последното, шесто, повторно издаване е през 2005 година.

Национални фармакопеи

Тъй като Международната фармакопея не е правно обвързваща и има по-скоро препоръчителен характер, някои страни са издали национални фармакопеи за вътрешното регулиране на свързаните с наркотиците въпроси. В момента повечето страни по света имат отделни книги. В Русия първата фармакопея е издадена през 1778 г. на латиница. Само след двадесет години излезе руската версия, ставайки първата книга от този тип на националния език.

През 1866 г., половин век по-късно, е публикувана първата официална рускоезична фармакопея. 11-то издание, последният по време на съществуването на Съветския съюз, се появи в началото на деветдесетте години на миналия век. Изготвяне, допълни и повторното пускане на документа пред комисията е възложено на фармакопеята, но сега са ангажирани в Министерството на здравеопазването, Roszdravnadzor и фонд общо здравно осигуряване с участието на водещи учени в страната.

Държавна фармакопея на Руската федерация 12 и 13 издания

Междувременно, когато държавната фармакопея подлежи на промяна, качеството на медицинските продукти, регулирани от фармакопея статии Enterprise (SAF) и общите фармакопея статиите (CFC). На дванадесетото издание на RF-членка фармакопея значително повлияно от факта, за привличане на руски специалисти за работа Европейска комисия Фармакопея. Дванадесетото издание се състои от пет части, всеки от които включва основните стандарти и стандартни разпоредби за производството, предназначението или продажбата на лекарства. Тази книга е публикувана в обращение през 2009 година.

Шест години по-късно е редактирано дванадесетото издание. В края на 2015 г. на официалния уебсайт на Министерството на здравеопазването на Руската федерация имаше държавна фармакопея - 13-о издание. Това беше електронна опция, тъй като освобождаването беше извършено за сметка на продажбите. Поради това на законодателно равнище беше прието, че трябва да има държавна фармакопея във всяка аптека и предприятие за търговия на едро (13-то издание). Това даде възможност на книгата да плати само по себе си.

Какво представлява статия от фармакопеята?

Има два вида фармакологични изделия: върху веществото и върху крайната дозирана форма. Всяка статия "за вещество" има име на два езика: руски и латински, международното непатентовано и химическо наименование. Той показва емпиричните и структурните формули, молекулното тегло и количеството на основното активно вещество. Освен това има подробно описание на външния вид на лекарственото вещество, критериите за качествен контрол, разтворимостта в течностите и други физични и химични свойства. Условията за опаковане, производство, съхранение и транспорт са определени. И също така и срока на годност.

Член на готовата лекарствена форма, в допълнение към всички по-горе, съдържа резултатите от клинични и лабораторни изследвания, допустимите граници на отклонение по тегло, обем и размер на лекарственото вещество, както и един път и максималните дневни дози за деца и възрастни.