Рандомизираните проучвания са ... Рандомизирани контролирани клинични изпитвания

Рандомизираните опити са точен метод за идентифициране на причинно-следствената връзка между терапията и изхода на заболяването и в допълнение към ефективността на лечението.

Обща информация

В съвременния свят има много лекарства, използвани за лечение на различни заболявания. Според рекламата на производителите на лекарства те са ефективни и практически нямат противопоказания и странични реакции. Нивата на доказана ефективност обаче са различни. Новите лекарства преминават многобройни тестове, преди да се появят в аптечната мрежа. Трябва да се отбележи, че около 90% от тях са отхвърлени на етапите на клиничните изпитвания.

Доказано-базирана медицина

От древни времена различни лекарства са били използвани за лечение на заболявания. И едва от деветнадесети век започна да мисли за ефективността на лекарствената терапия и възможността за използване на научно базирани математически подходи при оценката на качеството на лечението. Доказано-базирана медицина - подобна концепция беше изказана за пръв път от епидемиолозите на канадския университет в разработването на учебна програма за практическа медицина. Доктор D.L. Сакет даде официално определение на този термин. Доказано-базираното лекарство е точна, съзнателна и обичайна употреба на резултатите от клиничните изпитвания, които потвърждават безопасността и ефикасността на всяка терапия най-добре в определено време. Клиничните проучвания могат да опровергаят терапевтичните методи за лечение, които в миналото са успешно използвани и дават добри резултати. Също така те формират други подходи към лечението на пациентите.

Ето един пример. По време на тестването на антивирусни лекарства е установено, че намаляват риска от развитие на пневмония като усложнения след грип. следователно СЗО (Световна здравна организация) изготвени препоръки, в които са включени антивирусни лекарства за лечение на това заболяване. В съвременния свят медицинските специалисти при избора на терапия за лечение на пациенти разчитат на доказана медицина и се опитват да използват нови лекарства. Лечението, базирано на доказателства, дава възможност да се направи прогноза за хода на заболяването при конкретно лице въз основа на подобни случаи, които са били проучени преди това.

Плацебо - какво е това?

Това е вещество, което изглежда подобно на тестваното лекарство, но не притежава своите свойства и не носи вреда на дадено лице, когато то е получено. Ефективното лекарство се счита за лекарство, чиято полза, според статистиката, е различна от тази на плацебо. В този случай трябва да се изпълни едно важно условие, а именно, че лекарят и пациентът нямат право да знаят какво точно приема пациентът. Такава техника се нарича двойно сляп метод. В този случай се изключва субективното мнение на медицинските работници за провежданата терапия и косвения ефект върху индивида. Съществува и метод с тройно сляпо. В този случай човекът, който проследява резултатите от проучването, няма информация за това как са избрани групите пациенти, включително плацебо групите.

Научни изследвания

Изпитванията се провеждат с участието на лица, за да се оцени ефикасността и безопасността на новото лекарство или да се разширят индикациите за вече налично лекарство на пазара. Клиничното проучване е незаменим етап в разработването на нови лекарства, предшества регистрацията му. По време на пилотното проучване лекарството се проучва, за да се получи информация за неговата безопасност и ефикасност. И вече въз основа на получените данни, упълномощеният орган на системата за здравеопазване решава дали да регистрира лекарствения продукт или да откаже. Медикаментите, които не са преминали тези тестове, не могат да бъдат регистрирани и да навлязат на фармацевтичния пазар. Според информацията на Асоциацията на разработващите в Америка, както и производителите на лекарства за медицинска употреба, около 10 000 лекарства, които са били разработени, само 250 са отишли ​​на етап предклинични тестове. На следващия етап, т.е. по време на клиничните изпитания, само пет от тях падат, един от които по-късно се използва от практикуващи лекари. Клиничните изследвания дават знания както на медицинските специалисти по отношение на по-точни предписания, така и на пациентите по отношение на информирането за възможни нежелани реакции и противопоказания.

Етапи от клинични изпитвания

Има няколко фази на експериментално изследване.

Първият път отнема около година. През този период се изследват следните параметри: разпределение, метаболизъм, абсорбция, изтегляне, ниво на дозиране и най-удобната дозирана форма. Помощ при този тест се предоставя от здрави доброволци. В случай на изследвания на лекарства с висока токсичност, привличане на хора, които имат съответната патология. Тестовете в такива ситуации се извършват в специализирани здравни заведения, които разполагат с необходимото оборудване и обучен медицински персонал. Участието на доброволци, което обикновено се изисква от 20 до 30 души, се насърчава финансово в научните изследвания.

Вторият - през този период се определя схемата на приемане и дозиране на лекарството за следващата фаза. Те наемат група доброволци от 100 до 500 души.

Третият е рандомизирано проучване, в което участват голям брой хора (три хиляди и повече). В тази фаза данните за ефикасността и безопасността на лекарството в определена група се потвърждават или отхвърлят. Освен това се изследва и сравнява зависимостта на действието на лекарството върху взетата доза и лекарството се приема на различни стадии на заболяването или едновременно с други лекарства.

Четвърто - на този етап са необходими клинични проучвания, за да се получи допълнителна информация за ефекта на лекарството, включително откриването на редки, но много опасни странични ефекти при продължително приемане в голяма група от доброволци.

Изисквани изисквания

За надеждността на научните изследвания при тестването на наркотици се изисква спазване на определени правила, поради чието изпълнение неистинските резултати са минимални.

1. Голяма извадка. Колкото повече са изследвали пациентите, толкова по-малка е грешката.
2. Статистическа обработка на получените данни. Тя се извършва, като се вземат предвид онези параметри, които изследват и размер на извадката. В този случай грешката не трябва да надвишава 7%.
3. Контролни или плацебо групи. Това са пациенти, които получават плацебо лекарство вместо проучваното лекарство или стандартно лечение.

Видове клинични изпитвания

Има известни няколко типа, всеки от които има предимства и недостатъци.

• Еднократно или напречно. Група пациенти се изследва веднъж. Цената на този вид изследвания е малка. Чрез него можете да оцените статистиката за честотата и хода на заболяването в определена точка от изследваната група. Динамиката на заболяването не може да бъде открита.
• Надлъжна или кохортна. Този вид изследване се счита за най-демонстративно и се провежда често. От дълго време се наблюдава група доброволци. Неговата цена е висока, извършва се едновременно в няколко страни.
• Ретроспективна. Евтините видове тестове, основателна база данни ниска, следователно ненадеждна. Използва се за откриване на рисковите фактори. Данните от предишни проучвания са проучени.

Рандомизиране или случайно разпределение

Това е друго правило, което искате да изпълните. Пациентите, участващи в проучването, се комбинират в спонтанни групи, независимо от възрастта и пола, т.е. се получава случайна селекция на кандидатите, което позволява да се изключи влиянието на тези фактори върху резултатите от проучването. Името "златен стандарт" получи контролирани плацебо-рандомизирани проучвания, като използва сляпо двойно или тройно. Благодарение на тези тестове, получената информация е най-надеждна. За съжаление, поради доста високата цена и сложността, те рядко се провеждат. В съответствие с основните принципи на базираната на доказателства медицина, за вземане на решения относно тактиката за лечение на болен лекар следва да се ръководи от стандартизирана международна класификация на клиничните изпитвания.

затруднения

Сложността на подбора на доброволци се счита за един от сериозните и трудни проблеми, с които се сблъскват изследователите. Най-общо, група с едно заболяване може да включва около шест процента от пациентите. По този начин, получените резултати се отнасят само за пациенти, които имат еднакви характеристики като тези в групите. Поради това не е възможно да се препоръча използването им при други условия, без да се получи нов резултат от теста. Освен това трябва да се има предвид, че рандомизираните проучвания изобщо не изключват грешни резултати от анализа.

Видове контролирани проучвания

Те могат да бъдат:

• Един център, когато се извършва изследване в една здравна институция. Трудности - трудно е да се направи проба от всички изучени черти в кратък период от време.
• Многоцентрово. В процеса участват няколко медицински организации и всички работят по същия протокол.
• Open. Доброволците и лекарят след рандомизирането имат информация за вида на лечението.
• Blind. Лекарят ще научи за терапията след рандомизацията, а субектът няма да знае за това (този въпрос се обсъжда предварително и се получава доброволно съгласие на гражданина за участието му в изследователския процес).
• Двойно сляпо. В този случай нито доброволецът, нито лекарят знаят какъв тип интервенция ще има един конкретен индивид.
• Тройно сляпо. Този тип тест предполага, че лекарят, изследователят и самият изследовател, които обработват получените резултати, не знаят вида на интервенцията.

Недостатъци на рандомизирани контролирани проучвания

Предвид големите разходи за материали и дълъг период:

• тестовете се провеждат за кратък период от време в малка група от доброволци или по-голямата част от изследванията не се извършват изобщо;
• във връзка с изплащането на тестове от фармацевтични компании, изследователски институти, университети, посоката им също е посочена;
• критериите за оценка са косвени вместо клинични.

Систематични грешки възникват поради следните причини:

• включване в групата само на онези доброволци, които ще дадат предсказуем резултат при приемането на лекарството;
• несъвършена рандомизация;
• информиране на изследователите за наличието на пациенти в конкретни групи, т.е. не се наблюдава слепият метод.

Ползите от рандомизирани контролирани проучвания

1. Проучва се ефективността на лекарството в сравнение с плацебо при определени групи, например при мъжете на възраст от 40 до 50 години.
2. Натрупване на информация след изследването.
3. Целта може да не е възможността да потвърди собствената си хипотеза, а опит да я фалшифицира.
4. Премахване на грешката, тъй като има сравнение в други идентични групи.
5. Способност за комбиниране на резултатите, получени от няколко изследвания (мета-анализ).

Рандомизираните опити са контролирани проучвания с двоен или тройно-сляп контролен метод, които се отнасят до първия клас. Материалите и информацията, получени от техните резултати, както и извършеният мета-анализ се използват в практиката на медицинските работници като най-надежден източник на информация.

заключение

За да се въведат доказателствени изследвания в медицинската практика, е необходимо да се опишат ясно групите доброволци, на които е проучен ефектът на лекарството за лечението на специфична патология. Определете ясно критериите за подбор и причините за изключване на пациентите от изпитването и оценете резултатите с наличните инструменти в практическата медицина.