Задължително етикетиране на наркотици: закон, видове, изисквания

От 1 февруари тази година в 6 региона на Русия бе проведен експеримент от Roszdravnadzor за етикетиране на лекарства. В този случай са участвали само фармацевтичните компании, които са изразили своето доброволно съгласие за програмата. В хода на този експеримент беше извършен мониторинг, както и оценка на различни методи за проследяване и определяне на качеството на лекарствата. Според получените данни е възможно да се изготвят определени изисквания и стандарти, регулиращи дейността, по време на която се извършва оборот на продуктите за медицински цели.

Като се започне от това, етикетирането на лекарствата от 2018 г. (или по-скоро в рамките на една година) ще стане задължително. В същото време нови изисквания ще бъдат въведени стъпка по стъпка.

За какво е това?

Благодарение на новите регулаторни актове се планира да се отървете от фалшифицирани и фалшифицирани продукти. И за никого не е тайна, че днес тези лекарства заемат преобладаващата част от пазара. Поради това населението получава лошо качество и неефективно лечение.

Благодарение на задължителното етикетиране на лекарствата и информирането на гражданите за основните разпоредби на новия закон, може да се очаква по-високо ниво на качество на лекарствата, продавани в аптеките.

По-рано нямаше унифицирана схема за опаковане, изготвяне на пояснения и предупреждения за лекарствените препарати. Съответно имаше много видове фалшифицирани продукти. Благодарение на новите правила всички етикети и вложки за лекарства трябва да съдържат един списък от информация, представен в един формуляр, който е описан в регулаторните документи.

Благодарение на общия поглед върху етикетирането за наркотици, ще бъде много по-лесно да се наблюдава и контролира производството на този тип продукти. Разгледайте основните моменти от новото законодателство.

Основни понятия

На първо място, когато говорим за закона за етикетирането на лекарства, струва си да се изяснят основните определения. А именно:

• "Вторична опаковка". В този случай се разбира опаковъчният материал, в който е поставен предварително приготвеният за осъществяване препарат. С прости думи, вторичната опаковка е самата кутия с лекарството.
• "Етикетиране". Това е текстова информация, която се прилага директно към кутията (вторичната опаковка) с лекарство (или ветеринарно лекарство).
• "Първична опаковка". В този случай става въпрос за опаковъчния материал, който е в контакт със самия медикамент. Например, ако си купите тинктура от валерианец в аптеката, тогава самата кутия ще бъде вторична опаковка, а бутилката, съдържаща течността, е основната.
• "Междинна опаковка." В някои случаи се поставя допълнителна формулировка между първичния и вторичния опаковъчен материал, който предотвратява увреждането на лекарствения съд.
• "Опаковка". В този случай това означава някакъв материал или уникален дизайн, който ще гарантира безопасността на лекарството през целия обявен срок на годност. В този случай опаковката трябва надеждно да предпази състава от възможни повреди или отрицателно влияние върху околната среда.

Също така в указ за етикетиране на лекарствени продукти е посочено понятието "клетъчна контурна опаковка". В този случай е уместно да се използва и концепцията за блистер. Това е гъвкав опаковъчен материал, оборудван със специални клетки, от които се екстрахират таблетки или капсули.

По отношение на системата за етикетиране на лекарства, трябва да се подчертаят няколко ключови точки, които трябва да бъдат отбелязани.

Видове имена на лекарства

На първо място, името на лекарството или ветеринарното лекарство трябва да бъде посочено в номиналния случай.

Ако става въпрос за средство за фитогенеза, в този случай е необходимо допълнително да се уточни в името на препарата името на тази или тази вегетативна структура. В този случай веществото се вписва само в латински (освен ако не е медицинска колекция) в множествено число. Изключения са само думите "кора" и "трева".

Ако говорим за видовете опаковани продукти, е позволено да пишат "прах", "цял", "смачкан" и т.н. Освен това етикетирането на лекарствата трябва да бъде лесно разбираемо и разбираемо за потребителите. Това означава, че името на лекарството и информацията за него не могат да бъдат написани в малък, почти незабележим вид.

Ако препаратът съдържа генерични вещества, те също трябва да бъдат посочени в номиналния случай. Разрешено е да ползвате руски и английски език. Транслитерирането обаче трябва да съвпада с името, въведено в регистъра на СЗО.

INN не може да бъде уточнено само ако напълно съвпада с името на търговското наименование на лекарството.

В случай на хетероложен агент, в този случай, в съответствие с изискванията за етикетиране на лекарствени продукти, е необходимо да се посочат видовете животни, чиято кръв или плазма е била използвана при производството на състава.

Когато продавате лекарства от биологичен произход, понякога няма INN. В този случай опаковката трябва да посочва източника на продавания състав.

В случая на препарати от радиофармацевтичен тип се използва символ за посочване на химичния състав на компонента. Освен това се посочват радионуклидният индекс и символът, показващ, че съставът е радиоактивен.

Как трябва да се посочи притежателят

Това се отнася до собственика на документа за регистрация, т.е. до производителя на лекарството. В този случай притежателят също се вписва в номиналния случай. Въпреки това не е необичайно няколко производители да участват в производството на състава. В този случай трябва да се посочи титулярът, отговарящ за качествения контрол на продукта.

Ако имената на двамата собственици на регистрационни документи съвпадат, няма нужда да ги въвеждате два пъти.

Дозировка и обем

Това се отнася до активността и концентрацията на активното фармацевтично вещество във формулировката. В този случай задължителното етикетиране на лекарствата предполага задължително посочване на общоприетите мерни единици.

Концентрацията на състава се определя от неговата маса, обем или брой единични дози. В този случай този индикатор може да варира в зависимост от формата на освобождаване на лекарството и разнообразието от опаковъчни материали.

Ако става въпрос за лекарствени препарати, представляващи опаковани суровини от фитогенеза, тогава в този случай е необходимо да се вземе предвид влагата на веществото. При определяне на дейността на такива лекарства всичко зависи от предписанията за медицинска употреба, както и от общите данни, характеризиращи състава, изготвени и одобрени от специалната комисия.

инструкция

Новият законопроект за етикетирането на лекарствата съдържа информация, отнасяща се и до анотациите, придружаващи лекарствата от групата на наркотиците. В съответствие с изискванията за получаване на такива стоки в обращение, инструкциите трябва да включват информация за:

• Производителят (не само името на фирмата, но и адреса й).
• Странични ефекти. Това изброява всички възможни нежелани ефекти, независимо колко ниска е тяхната вероятност.
• Името на лекарството в съответствие с изискванията на международната номенклатура.
• Основните и незначителни компоненти, които съставят състава. В този случай, независимо от броя на различните вещества, всички те трябва да бъдат изброени. Пациентът трябва да е сигурен, че няма дори минимално съдържание на компонента в лекарството, към което има алергична реакция.
• Обхватът на лекарството. В този случай става въпрос за заболявания, при които лекарството е предназначено за употреба. Също така са изброени симптоми, в борбата срещу която това лекарство ще бъде най-ефективно.
• Дозировка и начин на приложение. Някои лекарства се приемат перорално, други се допускат в тялото само чрез инжектиране.
• Всички противопоказания и възможни болестни състояния, при които употребата на това лекарство не се препоръчва или дори забранява.
• Дата на валидност.
• Взаимодействие с други лекарства или отделни компоненти. Също така в този параграф евентуално са описани възможните последствия от използването на няколко категории формулировки.

Наред с други неща, изискванията за етикетиране за наркотици посочват, че резюмето трябва задължително да съдържа информация с указания да не се употребява това лекарство след изтичане на срока му на валидност. Това се дължи на факта, че днес цената на лекарствата е твърде висока, поради което някои хора пренебрегват тези препоръки. То може да бъде много опасно за живота.

структура

В този списък е необходимо да се посочи не само името на съставките, но и техният обем, който е включен в конкретния лекарствен продукт. Същото важи и за допълнителните компоненти. Те обаче не винаги са посочени на основния опаковъчен материал.

Ако лекарството се препоръчва за перорално приложение, съставът трябва да бъде отбелязан на вторичната опаковка. В същото време трябва да се напише обем на всички компоненти.

Ако лекарството е предназначено за инжектиране, тогава на вторичната опаковка е достатъчно да се посочи само пълният състав. Обемът на фракциите на отделните компоненти е незадължителен.

При продажба на наркотици за инхалация, в съответствие с изискванията за етикетиране на лекарства, в кутията се посочва и съставният състав без обем. Същото важи и за външни или локални агенти, както и за лекарства, които се използват в офталмологията.

Ако става дума за инфузионни разтвори, пълната информация за състава се посочва както на вторичната, така и на първичната опаковка.

Двукомпонентни формулировки

Говорейки за какво следва да бъде опаковането и етикетирането на лекарствата от 2018 г., струва си да се обърне внимание на лекарствата от тази категория. Ако препаратът е комплект, състоящ се от активно вещество и активатор, в този случай две или три производствени дати задължително са посочени на вторичната опаковка. Първите са отговорни за производството на компоненти. Третата дата показва освобождаването на целия комплект. Ако говорим за изтичане на срока на валидност, тогава в този случай тя може да бъде само една, за да не обърка купувачите. Общата дата, след която лекарството не може да се използва, се определя от свежестта на компонента, който се е влошил по-рано.

Ако на пазара растителни препарати лекарствени се прилагат в пакетирана форма, след това водната суров екстракт, и се определя според която общ термин съхранение на такива състави.

Говорейки за двукомпонентни съединения, струва си да се разгледат насоките за използването на такива комплекти. Тези данни са показани въз основа на общите характеристики на лекарствените препарати, както и на анотацията и препоръките за употребата на лекарството.

Ако начинът на въвеждане на лекарството в човешкото тяло е посочен в самата наименование на продукта, не е необходимо да се записва отделно върху опаковката.

Изисквания за методите за маркиране

В този брой е целесъобразно да обърнем внимание на факта, че сянката на самия текст, както и придружаващите го символи и знаци, трябва да са доста контрастни. Фонът трябва да е много по-лек от надписите. По този начин купувачът ще бъде много по-лесно да се запознае с информацията, която го интересува.

В този случай е необходимо да се извършат задълбочени проверки на оборудването за етикетиране на лекарствени продукти. Факт е, че според изискванията, безопасността на надписите върху опаковката трябва да се осигури през целия срок на годност на състава. Ако след няколко месеца името на лекарството избледнее, то човек не може правилно да определи какво точно ще предприеме.

Серийният номер, датата на производство и датите на изтичане могат да бъдат приложени чрез щамповане. В този случай символите ще имат същия цвят като фон. Този метод ви позволява да гарантирате безопасността на надписите.

шрифта

Освен това новият закон съдържа препоръки за размера на героите. Текстът трябва да бъде не по-малък от 7 размер. Разстоянието между хоризонталните линии може да бъде най-малко 3 мм. Също така, трябва да избягвате монограми и други разкрасявания на шрифта, тъй като значително намаляват четливостта на героите.