Международен стандарт за GMP: характеристики и приложения

Международният стандарт GMP се счита за един от основните в света, определящ изискванията за производството на лекарства, хранителни добавки и дори хранителни продукти.

За какво е стандартът?

Пълното наименование на този набор от изисквания е Добрата производствена практика за лекарствени продукти, която в превод означава "Правила за производство на медицински продукти". Международният стандарт GMP има следните цели:

1. Осигурете високо ниво на качеството на продукта.
2. Уверете се, че:

• формулата на произвеждания медицински продукт съответства на претендираното;
• препаратът не съдържа чужди примеси;
• има съответна маркировка;
• препаратът е подходящо опакован;
• Той няма да загуби свойствата си до изтичане на срока на валидност.

История на събитието

Началото на стандарта бе поставено в САЩ през 1963 г., когато се появиха първите правила за безопасно и висококачествено производство на лекарства. Стандартната форма на официалния документ, обаче, са взети едва през 1968 г. И една година по-късно Световната здравна организация (СЗО) препоръча всички страни да прилагат международните стандартни ДПП. Впоследствие тези правила бяха многократно допълвани и коригирани до приемането на настоящия вид.

Честно игнорира стандарта в началния етап на неговото прилагане, само Съветският съюз, чието Министерство на здравеопазването е разработило своите норми, понякога силно надвишава GMP. Интересът към международния стандарт започва да се появява едва през 1991 г., когато внос и износ наркотици. Отначало обаче не беше възможно да се постигне хармония на такива различни правила. Само през 90-те години имаше известен напредък.

Руски стандарт

Регулаторната рамка в страните от ОНД започна да се развива след разпадането на СССР. Основната цел бе да се направят двата стандарта възможно най-близо въз основа на предишните стандарти, като постепенно се доближават до правилата, определени от ДПП (международен стандарт за качество).

Процесът беше дълъг. Едва през 2001 г. в Русия се появи близък международен стандарт. Той предвижда, че от 01.07.2000 г. всички новосъздадени и реконструирани предприятия за производство на лекарства ще получават лицензии за производство, съхранение и продажба на продукти само при спазване на руския аналог на GMP.

Тя е разработена от организация, наречена Асоциацията на инженерите за контрол на микрокомпютрите (ASINKOM). Вътрешните правила бяха одобрени на 10.04.2004 г. от Gosstandart на Руската федерация, в резултат на което се появи GOST R 52249-2004 "Правила за производство и контрол на качеството на лекарствата". Той е пуснат в експлоатация на 01.01.2005 г. и се смята, че този стандарт е най-близък до международния стандарт. От 01.01.2010 г. обаче започва да функционира националният руски стандарт GMP. Той е основал европейските правила и предишният ГОСТ е загубил значението си.

Където в Русия са предприятията, които прилагат стандарта

По-голямата част от предприятията, които са получили сертификати за качество, Според международните правила те все още се намират в Москва, Санкт Петербург и други големи индустриални и научни центрове на страната.

За всички предприятия е планирано пълно прехвърляне на GMP (международен стандарт). Освен това трябваше да приключи през 2014 г., но възникнаха много трудности. Оказа се, че не всяко вътрешно предприятие във фармацевтичната промишленост може да получи подходящ сертификат за качество. Основният проблем е, че няма персонал, който да има достатъчно теоретично и, особено важно, практическо обучение за прилагане на стандарта на руската територия.

Основните елементи на стандарта за ДПП

Стандартът за GMP (Добра производствена практика) предоставя много показатели, които производителите трябва да изпълнят. А за фармацевтите изискванията за всеки етап от производството са подробно регламентирани - от концентрацията на бактериите, съдържащи се в един кубичен метър въздух, до етикетирането на продуктите.

Пример за това е изискването за предприятие, произвеждащо лекарства в таблетки. В такива случаи, GMP (международен стандарт) изисква организация "ултрачиста магазини" в, увеличавайки процес стерилност достига шлюзовете нагоре за персонал специален режим на филтриране на въздуха и т. Н. В Русия такива магазини произведени само силициеви кристали и специална чип.

Какви условия са необходими за преминаване към стандарта?

За да се прехвърлят руските предприятия на международния стандарт за ДПП, са необходими външни и вътрешни условия. На държавно ниво се изисква:

• Създаване на правна, регулаторна и методологична рамка, чрез която да се наблюдава спазването на тези правила. Тук са необходими квалифицирани инспектори, които ще разполагат с подробни методологически материали за инспекцията на предприятията преди издаването на сертификати, както и със законите за нарушаване на закона.
• Създаване на система за регистрация на лекарства, които да отговарят на съвременните изисквания. Това е особено вярно в категорията "качество", тъй като настоящите специалисти по контрол и издаване на разрешителни нямат достатъчно квалификация. Освен това в мрежата за изпълнение няма акцент върху качеството готови продукти. Както и преди, търговията се съсредоточава повече върху цената на лекарствата, понякога за сметка на тяхната ефективност.

За да бъде изпълнен стандартът за ДПП, правилата за ДПП на ниво предприятие трябва да включват следните елементи:

• Съвременно оборудване и съоръжения с инфраструктура, която отговаря на изискванията на стандарта.
• Източници на суровини, с които можете да постигнете желаното качество на лекарствата.
• Квалифицирани производствени специалисти, както и висококачествени лаборатории, които контролират качеството на крайните продукти.
• оптимално организация на работата.
• Преглед на цялата технологична документация и нейното привеждане в съответствие с изискванията на стандарта.
• достатъчен процент на възвръщаемост, което позволява да се осигури развитието на производството и производството на нови видове лекарства.

Има ли стандарт за консумация на наркотици в Руската федерация?

Когато отговаряте на въпроса дали в Русия е необходим GMP (международен стандарт), обикновено се обсъждат два аспекта.

1. От една страна, спазването на най-стриктните правила ви позволява да вдигате бара на качеството на лекарствата на много високо ниво. След това населението на Русия ще получи високоефективни и чисти лекарства, които ще го направят по-малко болен и по-вероятно да се възстанови.

2. От друга страна, местните предприятия финансово просто не "дръпнат" трансформацията. Ако предприятието успее да бъде прехвърлено на модерни релси, цената на лекарствата по същество се увеличава и тяхната реализация става все по-сложна.

И двата фактора в Русия постоянно влизат в конфликт и възпрепятстват прилагането на стандарта. Въпреки това, във връзка с новите геополитически реалности и необходимостта от заместване на лекарствата с вносни продукти, процесът скоро трябва да бъде ускорен.