Добра аптека практика. Правила за добра фармацевтична практика на лекарствени продукти (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 647n)

При одобряване на правилата за добра аптечна практика

Обща информация

Поръчка 647n, който съдържа нова заповед, е регистриран от Министерството на правосъдието на 9 януари 2017 г. Този документ влезе в сила на 1 март на годината.

В Поръчка 647n има набор от инструкции, неизпълнението на които води до съответни последствия, включително административна отговорност по Кодекса за административните нарушения. Други документи, постановления, закони, този документ, разбира се, не се отменя. Заповедта на Министерството на здравеопазването обаче натрупва редица разпоредби. Всички те се съдържат в един нормативен акт.

Правила за добра аптечна практика: дискусия

Преди влизането в сила на документа беше изразено мнението, че то ще се превърне в най-използваното действие във фармацевтичните продукти. А ръководителите на аптеки, фармацевти, фармацевти и други работници ще се отворят точно Правила за правилна аптечна практика, да се изясни как да се вземе този или онзи продукт, как да се организира работата в офиса, как правилно да се посъветва купувач и т.н. Просто казано, се очаква, че актът ще бъде помощ № 1 в работата на аптеките.

В Правилата на правилната аптечна практика има нови препоръки и норми. Използването им, разбира се, донякъде ще промени ежедневните дейности на аптечните структури.

закотвен Заповед на Министерството на здравеопазването Правила за добра фармацевтична практика съдържат, наред с други неща, подробно описание на действията, механизмите, работните процеси на аптеките. Например, те съдържат подробности за приемането на продуктите.

Международна практика

Струва си да се каже, че работата по арки на Правилата продължава дълго време. Така през 1993 г. IFP (Международната фармацевтична федерация) разработи документ, чието име на руски език е преведено като "Добра фармацевтична практика. "

През 1997 и 2001 г. този документ беше обработен. В същото време при преразглеждането на "Правилна аптечна практика"Не само МФФ, но и СЗО участваха.

Струва си да се каже, че НПД не е конкретна посока. Документът не съдържа подробно описание на всички процедури и аспекти на фармацевтичната работа. "Добра аптека практика"- това е общата основна схема, въз основа на която правилата трябва да бъдат разработени в различни страни, като се вземат предвид особеностите на тази или тази държава. Националните НПО, от своя страна, трябва да бъдат подробни.

Предпоставки за приемане на документа

Прилагане на правилата за добра фармацевтична практика според експерти, по две причини.

На първо място, Министерството на здравеопазването съвместно с Roszdravnadzor значително засили дейността си, за да подобри регулаторната рамка за фармацевтичния сектор.

На второ място, експертите смятат, че появата на Правилата за добра фармацевтична практика в Руската федерация е свързана с участието в EAE. Факт е, че партньорите на Русия в тази организация отдавна имат свои собствени НПР. Едно от насоките на работата на упълномощените структури на Евратом е хармонизирането на фармакологичното законодателство на страните-членки.

структура

Правила за правилна аптечна практика се състои от 8 раздела:

• Първото и второто са общи термини и термини.
• Третият, четвъртият - разкриват характеристиките на системата за управление на качеството и процесите на управление.
• В петия - въпросите, свързани с ресурсите (персонал, оборудване, инфраструктура и др.) Са подчертани.
• В шестата - има описание на различните процеси в аптечната организация. Например, подробности за операциите за покупка, приемане, съхранение, продажба на стоки.
• Седмият раздел е посветен на самоанализ - оценка на аптечната дейност.
• В осми се говори за непрекъснатото повишаване на ефективността на работата.

Иновации в терминологията

В нови правила за добра фармацевтична практика се описва терминът "фармацевтична услуга". Тя се разбира като услуга, предоставяна от аптечна организация и насочена към удовлетворяване на потребностите на купувача от лекарства и други продукти от аптечната гама. Като част от тази разпоредба, потребителите и здравните работници трябва да получават информация за наличността, съхранението, употребата на продуктите.

Консултирането има за цел да осигури отговорно самочувствие. Под него следва на свой ред да се разбира разумното използване от купувача на продукти, продавани без рецепта наркотици. Чрез правила НПР, те трябва да се използват, за да се предотвратят леки здравословни проблеми преди да се осигури медицинска помощ. От това можем да заключим, че независимото използване на лекарства с рецепта, например антибиотици, се счита за безотговорно самолечение.

Член 2.4 разкрива понятието "стоки от аптечната гама". Смята се, че този термин се фиксира най-напред на нормативно ниво. Нейната иновация обаче може да бъде наречена официално, тъй като определението почти дублира клауза 7 от член 55 от "Наредбата" търговията на дребно. " изброени в него в подробности.

витрина

Една от кратките разкази "Правилна аптечна практика"е разпоредбата за съхранение на лекарства, тя присъства в раздела, съдържащ информация за оборудването.

Трябва да се обърне внимание на формулировката, че съхраняването на лекарства, отпускани по лекарско предписание, в открити случаи, в отворени стъклени шкафове, е разрешено, ако потребителите нямат физически достъп до тях. Тази разпоредба предизвика много противоречия още преди приемането стандарти за добра аптечна практика.

В международната практика съществуват три подхода за издаване и поставяне на лекарства с рецепта. В някои държави ваканцията се извършва изключително по предписания и такива средства не се излагат на дисплей. В други държави няма ограничения по този въпрос.

Разпоредбите на "Добра фармацевтична практика "в Русия експертите наричат ​​третия подход. Следните условия трябва да бъдат изпълнени:

1. Строго спазване на реда на отпуска лекарства с рецепта.
2. Дисплеят на дисплея се допуска, ако на купувача не е гарантиран достъп до лекарства.

Указание за необходимостта от открит и витрини, насочени, наред с други неща, фактът, че една организация аптека не прилага санкции за съоръжения, които са изложени зад pervostolnika (фармацевт, обслужващи потребителите) нямат достъп до залата на аптеката, но тя е достъпна , Инспекторите често смятат стъклената "фасада" за витрина, тъй като тя може да се види от залата. Съответно, предявяват искове срещу аптеката. Сега всичко ще зависи от ясното съответствие с поставените условия.

Струва си да се отбележи, че фразата "може да се съхранява" не означава "необходимо".

Експертите прогнозират, че вероятността за разширяване на рецептата в аптеката е много малка. Факт е, че някои организации нямат достатъчно пространства, работниците от други структури свеждат до минимум контактите с потребителите, които са видели лекарството в прозореца и искат или искат да го продадат без рецепта.

Приемане на продукти

Този процес е максимално подробен в новите правила. Експертите и представителите на самата фармацевтична сфера реагират положително на това нововъведение.

Член 6.2 е посветен на процедурата за приемане на стоките. Той описва подробно приемане инспекция. По-специално, има указания кои части от първичната и вторичната опаковка, съпътстващата документация, маркировката трябва да се обърнат внимание.

Процесът на приемане е подробен не само за фармакологичните вещества и лекарства. Разработва и Бадахшан, диетични храни, бебешки, медицински материали, превозни средства и продукти за грижи за бебето, парфюмерийни и козметични продукти, минерални води, медицински изделия.

Експертите препоръчват да се отпечатат правилата за приемане и да се запази на видно място като визуална помощ.

Характеристики на консултирането

Член 6.4 гласи, че продажбата на продукти в аптечните организации включва не само директно освобождаване и продажба, но и предоставяне на информация в рамките на компетенциите на фармацевтичните работници. Особено трябва да се споменат такива разпоредби на нормата като:

• По искане на купувача служителите на аптечната организация трябва да запознаят гражданите със сертификата или декларацията за съответствие на продукта, представляващ интерес.
• Продажбата на не-лекарствени продукти може да бъде извършена от специалисти, които нямат фармацевтично образование.
• За да предоставят консултации и други фармацевтични услуги, препоръчително е да отделите зона за личен разговор. Това може да стане чрез инсталиране на специални ограничители, прилагане на ярка граница на цветовете за чакане, организиране на места и др.

Според експерти тази разпоредба със сигурност е вярна. В крайна сметка, всеки купувач има право да получи консултация в личния разговор за собственото си здраве, включително и с фармацевта. Експертите подчертават, че тези правила са препоръчителни, а не задължителни. Факт е, че в рамките на действащото законодателство и съществуващата фармацевтична практика, далеч не е възможно да се разпределят такива зони чисто технически във всички аптеки, а не навсякъде, където е целесъобразно.

В малките аптеки няма място, а на големи обекти, напротив, областта позволява личен разговор и без отделяне на специалната зона.

Приложения към член 6.4

Има само двама от тях. Приложенията консолидират най-простите схеми за консултиране в случаите, когато потребителят:

1. Поиска стоките.
2. Има нужда от съвет за симптоми. Например, човек идва в аптека и казва, че стомаха му боли, хрема или нещо друго.

Правилата отбелязват, че за всеки симптом аптеката трябва да има отделна схема на изследване. НПД обаче не обяснява къде да вземем поне проба.

Противоречив момент

Експертите обръщат внимание на още една разпоредба на член 6.4. Той предвижда, че фармацевтичният работник трябва да положи всички усилия, за да гарантира, че купувачът, който е взел решението да закупи лекарството, има достатъчно представа за:

• нейното действие;
• продължителност и начин на приложение;
• вероятните нежелани реакции;
• правила за съхранение на дома;
• стойност;
• комбинация с други лекарства и хранителни продукти;
• противопоказания;
• трябва да се види лекар, ако симптомите продължават;
• невъзможност за връщане на лекарства с недостатъчно качество и т.н.

Разбира се, по-голямата част от тази информация присъства в инструкциите към съоръжението. Въпреки това, за нея в изкуството. 6.4 не казва.

При анализа на формулата възникват много въпроси. Например, какво означава да "полагаш всички усилия"? Как да се измери "адекватността на представителството" на купувача за даден продукт?

Експертите отбелязват неяснотата, субективността на формулировката. Някои експерти предполагат, че тези пропуски дават допълнителна причина за контролните структури да налагат санкции на аптеките.

Министър-председателят със сигурност може да отговори на всички въпроси, които представляват интерес за купувача (в рамките на неговата компетентност, разбира се), да предостави надеждна информация и така нататък. Въпреки това, фармацевтът дори не може да гарантира създаването на "достатъчно представителство" на клиента за продукта. И внезапно човек не е слушал много внимателно или не е имал достатъчно сън днес? Освен това е възможно потребителят да дойде в аптеката, за да предявява искове.

Освен това трябва да се разбере, че такова подробно консултиране може да отнеме известно време. Как, в този случай, трябва да се занимавам с други клиенти в опашката? В крайна сметка те също имат право да получат "достатъчна представа" за продукта, представляващ интерес.

Персоналът

За да изпълни изискванията, предвидени в Правилата, ръководителят на аптеката трябва да одобри персоналната маса. Тя трябва да включва:

1. Имената на длъжностите, специалностите, професиите, информация за квалификациите.
2. Данни за броя на персонала.
3. Информация за FOT (фонд за заплати).

Всеки служител трябва да е запознат със своите задължения и права срещу подписа.

Служители с необходимата квалификация и професионален опит могат да бъдат допуснати до дейности, които оказват влияние върху качеството на продуктите.

Всъщност всички тези правила се съдържат в други нормативни актове, стандарти и др.

Програма за адаптиране

Тя се въвежда за нови служители. След преминаване на програмата, периодично се проверяват знанията, квалификацията и професионалният опит.

Програмата за адаптация включва:

• Уводна брифинг.
• Подготовка на непосредственото място на работа (основно и средно).
• Актуализиране на знанията разпоредби за обработка на лекарства, общественото здраве, защитата на правата на потребителите, наличие на фармацевтични услуги, включително консултации относно използването на лекарствени продукти в дома usloviyah- хигиена.
• Развитие на умения за комуникация и предотвратяване на конфликти
• Инструкция за здравето и безопасността (безопасност и здраве).

Изискванията за стаж и квалификация на ръководителя и служителите на аптечната организация са определени в Наредбата за лицензиране на фармакологичната дейност.

Въпроси за подготовката

Ръководителят на аптечната организация предоставя информация за правилата за отпуск:

• медицински продукти за медицинска употреба;
• наркотични / психотропни лекарства;
• лекарствени продукти, за които се поддържа субектното количествено счетоводство;
• лекарства, съдържащи малко количество наркотични съединения.

В хода на обучението служителите също са изяснени въпроси, свързани с:

• Как да съхранявате рецепти.
• Съответствие с минималните изисквания за асортимент.
• Прилагането на максималните размери на надценките на дребно към продажните цени на лекарствата, включени в списъка на жизненоважни препарати, процедурата за формиране на тяхната стойност.
• Съответствие със съхранението и транспорта на лекарства.
• Изпълнение на поръчки при работа с фалшифицирани, фалшифицирани, нискокачествени стоки.
• Спазване на ограниченията, предвидени за фармацевтичните работници при изпълнение на техните професионални задължения.
• Подобряване на знанията за лекарствата, включително относно възпроизведените и взаимозаменяеми средства, способност за предоставяне на сравнителна информация за наркотиците и цените.
• Методи за обработка на информация, получена от потребителите относно употребата на лекарства, странични ефекти, предоставяща тази информация на заинтересованите лица.

Оценка на дейностите

На първо място, тя се извършва от ръководителя на аптечната организация. Целта на оценката е да се провери пълнотата на спазването на изискванията, определени в правилата на НПР за определяне на коригиращи действия.

Анализ на проблемите, свързани с персонал, помещения, оборудване, спазването на правилата за продажбата на продукти на фармацевтичната асортимент, документация, условията за работа с предложения и обратна връзка от клиенти, за откриване на фалшифициране, фалшиви, нестандартни продукти, вътрешен одит, извършен от началника в съответствие с графика, , одобрена в съответствие с установената процедура.

Вътрешен одит

Тя трябва да бъде независима и задълбочена. Вътрешният одит се извършва от лица от служители, специално упълномощени от ръководителя на аптечната организация. Възможно е да се привличат външни лица на договорна основа.

Резултатите от одита трябва да бъдат документирани. Документацията включва цялата информация, получена по време на одита, както и предложения за коригиращи мерки, ако има нужда от тях.

Мерките, взети в резултат на одита, също са записани в актовете.

Одитът има за цел също да идентифицира недостатъци в процеса на спазване на изискванията на законодателството и да формулира препоръки за превантивни и коригиращи действия.

В програмата за вътрешен одит следва да се вземат предвид резултатите от предишни инспекции, включително тези, извършени от контролните държавни органи.

Предметът, назначен като отговарящ за наблюдаваната дейност на аптечната организация, трябва да осигури незабавното изпълнение на превантивните и коригиращи мерки.